Un adeguato sistema di gestione della qualità
Prima che un prodotto venga utilizzato con i pazienti, deve attraversare un lungo processo e superare una serie di test, tra cui la verifica del prodotto (test di laboratorio), la convalida sia del prodotto che dei processi, nonché l'upscaling nella produzione.
Il prodotto deve anche essere approvato da numerosi enti esterni come gli enti certificatori pertinenti (cioè, la FDA statunitense / le autorità MDR, le autorità specifiche del paese, ecc.)
Per garantire il successo dei processi di approvazione esterni, è necessario disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità.
Certificazioni
Ambu è certificata secondo ISO 13485, MDSAP e CE per i dispositivi medici, e ISO 9001 per i dispositivi non medici.
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