La contaminazione degli endoscopi è davvero un problema?
Le infezioni e pseudo-infezioni nosocomiali sono collegate agli endoscopi contaminati più di qualunque altro dispositivo medico.1
I risultati di un'indagine condotta da una commissione del Senato degli Stati Uniti dimostrano che tra il 2012 e la primavera del 2015 gli endoscopi hanno causato almeno 250 infezioni potenzialmente letali in tutto il mondo, comprese le infezioni di enterobatteri resistenti ai carbapenemi.2
L'ECRI, un'organizzazione statunitense senza scopo di lucro che si dedica al miglioramento della sicurezza del paziente, ha individuato in contaminazione e pulizia inadeguata degli endoscopi due problemi importanti per la sicurezza del paziente. Pertanto, l'elenco annuale ECRI dei "10 principali pericoli per la tecnologia sanitaria” ha incluso questo problema in modo continuativo negli ultimi 9 anni.3
Rischio di biofilm negli endoscopi riutilizzabili
Le procedure di pulizia di routine non rimuovono in modo affidabile il biofilm dai canali dell'endoscopio.21
Pertanto, l'implementazione del controllo delle infezioni attraverso la sorveglianza microbiologica del reprocessing degli endoscopi è appropriata per rilevare tempestivamente colonizzazione e formazione di biofilm nell'endoscopio e per prevenire contaminazione e infezione nei pazienti dopo le procedure endoscopiche.22
La FDA richiede il controllo delle infezioni
Il 12 marzo 2015 la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato nuove azioni per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici riutilizzabili e far fronte alla possibile diffusione di agenti infettivi tra i vari utilizzi.4, 5, 6
Comunicazione di sicurezza sui broncoscopi da parte della FDA
Da allora, la FDA ha pubblicato una nuova guida al reprocessing dei dispositivi medici, ha organizzato un seminario di 2 giorni sulla trasmissione delle infezioni associate agli endoscopi, ha emesso avvertenze ai produttori di duodenoscopi per la mancanza di relazioni MDR e ha pubblicato una comunicazione di sicurezza sulle infezioni associate ai broncoscopi flessibili sottoposti a reprocessing.6
Interventi della FDA
Marzo 2015:
Nuove linee guida sul reprocessing dei dispositivi medici
Maggio 2015:
Seminario di 2 giorni per affrontare i problemi degli endoscopi contaminati
Agosto 2015:
Richiesti studi di sorveglianza post-vendita sugli endoscopi
Agosto 2015:
Avvertenze per i produttori di duodenoscopi
Settembre 2015:
Comunicazione di sicurezza sui broncoscopi
Novembre 2016:
Due pazienti deceduti a causa di un broncoscopio contaminato in una struttura negli Stati Uniti7
Gennaio 2017:
La MDR sui broncoscopi contaminati supera il record con 183 MDR presentate alla FDA nel 2016
Gennaio 2018:
La MDR sui broncoscopi contaminati supera un nuovo record con 215 MDR presentate alla FDA nel 2017
Marzo 2018:
La FDA avverte i produttori di duodenoscopi della mancata esecuzione di studi di sorveglianza post-vendita per valutare il rischio di contaminazione.
Aumento continuo della non conformità allo standard di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di infezioni
IC.02.02.01 Non conformità degli ospedali statunitensi
La Commissione mista accredita e certifica circa 21.000 organizzazioni e programmi sanitari negli Stati Uniti.
Lo standard IC.02.02.01 della Commissione mista: richiede alle organizzazioni di ridurre il rischio di infezioni associate a apparecchiature, dispositivi e forniture mediche. Dal 2009 si è verificato un continuo aumento della non conformità alla norma IC.02.02.01 poiché le apparecchiature sono state sottoposte a sterilizzazione e disinfezione di alto livello (HLD) in modo improprio.
"A oggi la Commissione mista ha scoperto che dal 2013 al 2016 le dichiarazioni di pericolo immediato di vita (ITL) direttamente collegate ad apparecchiature sottoposte in modo improprio a sterilizzazione o disinfezione di alto livello (HLD) sono aumentate in modo significativo. Nel 2016, il 74% degli ITL era collegato ad apparecchiature sottoposte a sterilizzazione o disinfezione di alto livello (HLD) in modo improprio." 23
I broncoscopi contaminati rappresentano una sfida difficile
I broncoscopi flessibili sono difficili da pulire e disinfettare a causa dei canali lunghi e stretti e dei materiali delicati. La questione è se sia possibile garantire la disinfezione al 100% di ogni endoscopio. È stata infatti riscontrata una persistente contaminazione del dispositivo nonostante l'osservanza delle istruzioni di pulizia, e l'inosservanza delle istruzioni di pulizia può portare a endoscopi contaminati.6, 8
La pulizia di routine non basta
La reale incidenza di contaminazione crociata e infezione durante la broncoscopia flessibile è probabilmente sottovalutata a causa di segnalazione insufficiente e sorveglianza inadeguata o assente.8, 9
In una panoramica delle infezioni associate alla broncoscopia flessibile del 2013 sono stati identificati 50 studi. In 30 dei 50 studi pubblicati è stato trovato lo stesso contaminante sia nel paziente che nel broncoscopio. Un totale di 569 pazienti contaminati e 115 pazienti infetti (20,21%) possono essere direttamente collegati ai broncoscopi contaminati.8
La pulizia di routine non rimuove efficacemente il biofilm dai canali dell'endoscopio. Il biofilm era presente in 13 endoscopi su 13 nonostante le adeguate procedure di pulizia dei canali fossero state seguite in 12 strumenti su 13 .10
Un altro studio ha inoltre rilevato una crescita microbica in 32 endoscopi su 45 (71%).17
Sporcizia e microrganismi nei canali di aspirazione
Micrografi elettronici di un canale di aspirazione che mostrano difetti di superficie.
La contaminazione biologica è associata ai difetti e aderisce anche ad aree non danneggiate.
Un ingrandimento di una delle aree difettose presenta contaminazione e vari tipi di microrganismi.
Sporcizia e biofilm nei canali aria/acqua
Micrografi elettronici di due diversi canali aria/acqua con biofilm.
Una vista a bassa potenza mostra uno strato confluente di contaminazione e biofilm.
Un biofilm multistrato costituito da cellule dall'aspetto sano circondate e ricoperte da esopolisaccaridi dall'aspetto amorfo.
Il rischio di ceppi batterici resistenti è in aumento
Intensivisti, infermieri dell'igiene e altri professionisti coinvolti nel controllo delle infezioni sono consapevoli del rischio di contaminazione e infezione dei pazienti in assistenza medica da molti anni. Lo sviluppo di organismi multifarmacoresistenti (MDRO) come CRE o Pseudomonas aeruginosa farmacoresistente costituisce una nuova sfida per quanto riguarda i rischi che coinvolgono pazienti, medici, ospedali e cliniche.
Sono stati rilevati casi di focolai di organismi resistenti ai farmaci causati da broncoscopi riutilizzabili.18,19,20
Guarda il video che mostra come i broncoscopi rappresentino un rischio particolare di contaminazione crociata del paziente.
Impatto economico della contaminazione crociata
La quantificazione dei risultati di una ricerca sistematica della letteratura ha rivelato una contaminazione complessiva dei broncoscopi dell'8,7%.* L'analisi include 1664 campioni provenienti da 13 studi condotti in 8 paesi diversi.25-37
Dal momento che la maggior parte dei pazienti contaminati da broncoscopi soffre di polmonite,8,13 i costi legati alla polmonite associata a ventilazione (25.149 dollari) vengono utilizzati come impatto clinico nel calcolo dei costi. Unendo l'8% di rischio di contaminazione crociata con il 20,21% di rischio di infezione, è possibile calcolare il costo associato alla contaminazione crociata:
0,08 x 0,2021 x 25.149 = $407*
*A seconda delle fonti, rischio di contaminazione e di infezioni più costo della VAP.
L'8% di rischio di contaminazione crociata25-37 moltiplicato per il rischio di infezione (calcolo basato su Kovaleva et al.8) moltiplicato per il costo di una polmonite associata a ventilazione è pari a 25.149 dollari.38
In un recente focolaio di Pseudomonas, si stima che i costi per l'assistenza sanitaria relativi a diagnosi, trattamento e ospedalizzazione dei sei pazienti colpiti siano stati pari a 243.000 dollari o 40.500 dollari per paziente.14
Monouso. Nuove possibilità.
I focolai hanno portato i medici a mettere in discussione la sicurezza della broncoscopia. Gli endoscopi, compresi i broncoscopi, sono i dispositivi medici più frequentemente associati a focolai di infezioni nosocomiali.15, 16
Il rischio di infezione crociata con microbi multiresistenti in terapia intensiva durante le procedure di broncoscopia al letto del paziente può essere significativamente ridotto utilizzando un broncoscopio sterile monouso.
aScope 4 Broncho monouso di Ambu riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata perché garantisce la sterilità direttamente dalla confezione eliminando i residui di biofilm causati da un inadeguato reprocessing automatico dell'endoscopio.
Bibliografia
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