Controllo delle infezioni

Infezione crociata da broncoscopi riutilizzabili

 

 

La contaminazione degli endoscopi è davvero un problema?

Le infezioni e pseudo-infezioni nosocomiali sono collegate agli endoscopi contaminati più di qualunque altro dispositivo medico.1

I risultati di un'indagine condotta da una commissione del Senato degli Stati Uniti dimostrano che tra il 2012 e la primavera del 2015 gli endoscopi hanno causato almeno 250 infezioni potenzialmente letali in tutto il mondo, comprese le infezioni di enterobatteri resistenti ai carbapenemi.2

L'ECRI, un'organizzazione statunitense senza scopo di lucro che si dedica al miglioramento della sicurezza del paziente, ha individuato in contaminazione e pulizia inadeguata degli endoscopi due problemi importanti per la sicurezza del paziente. Pertanto, l'elenco annuale ECRI dei "10 principali pericoli per la tecnologia sanitaria” ha incluso questo problema in modo continuativo negli ultimi 9 anni.3

Rischio di biofilm negli endoscopi riutilizzabili

Le procedure di pulizia di routine non rimuovono in modo affidabile il biofilm dai canali dell'endoscopio.21
Pertanto, l'implementazione del controllo delle infezioni attraverso la sorveglianza microbiologica del reprocessing degli endoscopi è appropriata per rilevare tempestivamente colonizzazione e formazione di biofilm nell'endoscopio e per prevenire contaminazione e infezione nei pazienti dopo le procedure endoscopiche.22

 

La FDA richiede il controllo delle infezioni

Il 12 marzo 2015 la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato nuove azioni per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici riutilizzabili e far fronte alla possibile diffusione di agenti infettivi tra i vari utilizzi.4, 5, 6

Comunicazione di sicurezza sui broncoscopi da parte della FDA

Da allora, la FDA ha pubblicato una nuova guida al reprocessing dei dispositivi medici, ha organizzato un seminario di 2 giorni sulla trasmissione delle infezioni associate agli endoscopi, ha emesso avvertenze ai produttori di duodenoscopi per la mancanza di relazioni MDR e ha pubblicato una comunicazione di sicurezza sulle infezioni associate ai broncoscopi flessibili sottoposti a reprocessing.6


Interventi della FDA

Marzo 2015: 
Nuove linee guida sul reprocessing dei dispositivi medici

Maggio 2015: 
Seminario di 2 giorni per affrontare i problemi degli endoscopi contaminati

Agosto 2015: 
Richiesti studi di sorveglianza post-vendita sugli endoscopi

Agosto 2015:
Avvertenze per i produttori di duodenoscopi

Settembre 2015: 
Comunicazione di sicurezza sui broncoscopi

Novembre 2016: 
Due pazienti deceduti a causa di un broncoscopio contaminato in una struttura negli Stati Uniti7

Gennaio 2017: 
La MDR sui broncoscopi contaminati supera il record con 183 MDR presentate alla FDA nel 2016

Gennaio 2018: 
La MDR sui broncoscopi contaminati supera un nuovo record con 215 MDR presentate alla FDA nel 2017

Marzo 2018: 
La FDA avverte i produttori di duodenoscopi della mancata esecuzione di studi di sorveglianza post-vendita per valutare il rischio di contaminazione.

 

Aumento continuo della non conformità allo standard di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di infezioni


IC.02.02.01 Non conformità degli ospedali statunitensi

La Commissione mista accredita e certifica circa 21.000 organizzazioni e programmi sanitari negli Stati Uniti.

Lo standard IC.02.02.01 della Commissione mista: richiede alle organizzazioni di ridurre il rischio di infezioni associate a apparecchiature, dispositivi e forniture mediche. Dal 2009 si è verificato un continuo aumento della non conformità alla norma IC.02.02.01 poiché le apparecchiature sono state sottoposte a sterilizzazione e disinfezione di alto livello (HLD) in modo improprio.

"A oggi la Commissione mista ha scoperto che dal 2013 al 2016 le dichiarazioni di pericolo immediato di vita (ITL) direttamente collegate ad apparecchiature sottoposte in modo improprio a sterilizzazione o disinfezione di alto livello (HLD) sono aumentate in modo significativo. Nel 2016, il 74% degli ITL era collegato ad apparecchiature sottoposte a sterilizzazione o disinfezione di alto livello (HLD) in modo improprio.23

I broncoscopi contaminati rappresentano una sfida difficile

I broncoscopi flessibili sono difficili da pulire e disinfettare a causa dei canali lunghi e stretti e dei materiali delicati. La questione è se sia possibile garantire la disinfezione al 100% di ogni endoscopio. È stata infatti riscontrata una persistente contaminazione del dispositivo nonostante l'osservanza delle istruzioni di pulizia, e l'inosservanza delle istruzioni di pulizia può portare a endoscopi contaminati.6, 8

La pulizia di routine non basta

La reale incidenza di contaminazione crociata e infezione durante la broncoscopia flessibile è probabilmente sottovalutata a causa di segnalazione insufficiente e sorveglianza inadeguata o assente.8, 9

In una panoramica delle infezioni associate alla broncoscopia flessibile del 2013 sono stati identificati 50 studi. In 30 dei 50 studi pubblicati è stato trovato lo stesso contaminante sia nel paziente che nel broncoscopio. Un totale di 569 pazienti contaminati e 115 pazienti infetti (20,21%) possono essere direttamente collegati ai broncoscopi contaminati.8

La pulizia di routine non rimuove efficacemente il biofilm dai canali dell'endoscopio. Il biofilm era presente in 13 endoscopi su 13 nonostante le adeguate procedure di pulizia dei canali fossero state seguite in 12 strumenti su 13 .10

Un altro studio ha inoltre rilevato una crescita microbica in 32 endoscopi su 45 (71%).17  

 

Sporcizia e microrganismi nei canali di aspirazione

Micrografi elettronici di un canale di aspirazione che mostrano difetti di superficie.

La contaminazione biologica è associata ai difetti e aderisce anche ad aree non danneggiate.

Un ingrandimento di una delle aree difettose presenta contaminazione e vari tipi di microrganismi.

Sporcizia e biofilm nei canali aria/acqua

Micrografi elettronici di due diversi canali aria/acqua con biofilm.

Una vista a bassa potenza mostra uno strato confluente di contaminazione e biofilm.

Un biofilm multistrato costituito da cellule dall'aspetto sano circondate e ricoperte da esopolisaccaridi dall'aspetto amorfo.

Il rischio di ceppi batterici resistenti è in aumento

Intensivisti, infermieri dell'igiene e altri professionisti coinvolti nel controllo delle infezioni sono consapevoli del rischio di contaminazione e infezione dei pazienti in assistenza medica da molti anni. Lo sviluppo di organismi multifarmacoresistenti (MDRO) come CRE o Pseudomonas aeruginosa farmacoresistente costituisce una nuova sfida per quanto riguarda i rischi che coinvolgono pazienti, medici, ospedali e cliniche.

Sono stati rilevati casi di focolai di organismi resistenti ai farmaci causati da broncoscopi riutilizzabili.18,19,20

Guarda il video che mostra come i broncoscopi rappresentino un rischio particolare di contaminazione crociata del paziente.

Impatto economico della contaminazione crociata

La quantificazione dei risultati di una ricerca sistematica della letteratura ha rivelato una contaminazione complessiva dei broncoscopi dell'8,7%.* L'analisi include 1664 campioni provenienti da 13 studi condotti in 8 paesi diversi.25-37

Dal momento che la maggior parte dei pazienti contaminati da broncoscopi soffre di polmonite,8,13 i costi legati alla polmonite associata a ventilazione (25.149 dollari) vengono utilizzati come impatto clinico nel calcolo dei costi. Unendo l'8% di rischio di contaminazione crociata con il 20,21% di rischio di infezione, è possibile calcolare il costo associato alla contaminazione crociata:

0,08 x 0,2021 x 25.149 = $407*


*A seconda delle fonti, rischio di contaminazione e di infezioni più costo della VAP.

L'8% di rischio di contaminazione crociata25-37 moltiplicato per il rischio di infezione (calcolo basato su Kovaleva et al.8) moltiplicato per il costo di una polmonite associata a ventilazione è pari a 25.149 dollari.38  

In un recente focolaio di Pseudomonas, si stima che i costi per l'assistenza sanitaria relativi a diagnosi, trattamento e ospedalizzazione dei sei pazienti colpiti siano stati pari a 243.000 dollari o 40.500 dollari per paziente.14

Monouso. Nuove possibilità.

I focolai hanno portato i medici a mettere in discussione la sicurezza della broncoscopia. Gli endoscopi, compresi i broncoscopi, sono i dispositivi medici più frequentemente associati a focolai di infezioni nosocomiali.15, 16

Il rischio di infezione crociata con microbi multiresistenti in terapia intensiva durante le procedure di broncoscopia al letto del paziente può essere significativamente ridotto utilizzando un broncoscopio sterile monouso.

aScope 4 Broncho monouso di Ambu riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata perché garantisce la sterilità direttamente dalla confezione eliminando i residui di biofilm causati da un inadeguato reprocessing automatico dell'endoscopio.

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Bibliografia

  1. CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.

  2. US senate report January 13, 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients

  3. ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx

  4. FDA News Release. FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices. March 12, 2015.

  5. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. March 17, 2015.

  6. Vedi articolo: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication

  7. Vedi: FDA MAUDE database

  8. Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254

  9. MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449

  10. Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.

  11. Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes

  12. Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015

  13. R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009

  14. Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011

  15. Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7

  16. CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) January 25, 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC"

  17. Cori L. Ofstead et al 2018; Residual moisture andwaterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness

  18. T. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.

  19. Janine Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy

  20. T Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosoco- mial transmission via a contaminated bronchoscope.

  21. Ofstead et al 2017: Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures

  22. Kovaleva and Buss: Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing

  23. The Joint Commission: Quick Safety Issue 33 May 2017

  24. Ofstead et al. 2018 "Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes" CHEST

  25. M. Guy et al. "Outbreak of pulmonary Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia infections related to contaminated bronchoscope suction valves" Europe's journal of infectious diseases epidemiology, prevention and control Eurosurveillance, Volume 21, Issue 28, 14 July 2016

  26. C. Ofstead et al 2016 "Practical toolkit for monitoring endoscope reprocessing effectiveness: Identification of viable bacteria on gastroscopes, colonoscopes, and bronchoscopes."

  27. Cori L. Ofstead et al. 2018 "Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness." 

  28. P. Batailler et al 2015 "Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes."

  29. M. Botana-Rial et al 2016 "A Pseudo-Outbreak of Pseudomonas putida and Stenotrophomonas maltophilia in a Bronchoscopy Unit."

  30. C. DiazGranados et al 2009 "Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infection Associated With Contamination of a Flexible Bronchoscope"

  31. L. Gavaldà et al 2015 "Microbiological monitoring of flexible bronchoscopes after high-level disinfection and flushing channels with alcohol: Results and costs"

  32. T. Guimarães et al 2016 "Pseudooutbreak of rapidly growing mycobacteria due to Mycobacterium abscessus subsp bolletii in a digestive and respiratory endoscopy unit caused by the same clone as that of a countrywide outbreak"

  33. M. Marino et al 2012 "Is Reprocessing After Disuse a Safety Procedure for Bronchoscopy?"

  34. D. Rosengarten et al 2010 "Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer ‐ Disinfector in a Bronchoscopy Unit"

  35. N. Shimono et al 2008 "An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor."

  36. S. Vincenti et al 2014 "Non-fermentative gram-negative bacteria in hospital tap water and water used for haemodialysis and bronchoscope flushing: Prevalence and distribution of antibiotic resistant strains"

  37. T.D. Waite et al "Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England."

  38. R. Douglas 2009 "The Direct Medical costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention"

     

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